La traçabilité dans le domaine de la santé
Nouvelles technologies, nouvelles normes
L’obligation de traçabilité dans le domaine de la santé passe aujourd’hui par de nouvelles technologies d’identification imposées par les législations européenne et américaine. Codage DataMatrix, RFID UHF, codes-barres, les technologies présentes sur le marché s’adaptent à chaque cas de figure. Laboratoires, médecins et hôpitaux disposent d’outils de suivi sur l’ensemble de la chaîne de la santé, du médicament au patient, en passant par la table d’opération.
En matière de traçabilité santé, le standard UCC EAN128 est aujourd’hui la norme de référence en Europe. Conformément à la législation, la traçabilité doit être assurée sur l’ensemble des processus d’entreposage : réception, préparation, expédition, réapprovisionnements, inventaire, ... Les codes EAN128 permettent d’identifier les articles, numéro de lot de fabrication, date de péremption, SSCC (Serial Shipping Container Code), assurant ainsi un suivi et un contrôle en temps réel des informations, et notamment de la validité des lots de fabrication. Le secteur médical déploie aujourd’hui plus largement les solutions de RFID, notamment pour renforcer la traçabilité jusque chez le patient. Des systèmes permettent également d’assurer le suivi des échanges du linge propre/linge souillé par étiquettes RFID, au sein des établissements hospitaliers.
Les standards GS1 ont été implémentés dès 2002 pour optimiser les fonctionnalités du WMS (logiciel de gestion d’entrepôt) et garantir une parfaite traçabilité du fournisseur au client final. Ce standards permettent d’identifier et tracer les médicaments et dispositifs médicaux. En outre, la réglementation de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (l’AFFSAPS) et les différents groupes de travail internationaux ont été constitués pour harmoniser et faire appliquer ces standards.
RFID UHF
La technologie UHF (Ultra Hautes Fréquences) offre une grande capacité à capter les données d’une large gamme de produits, plus rapidement que les gammes basses fréquences et à une distance supérieure que les bandes hyperfréquences. Le véritable enjeu est de choisir la meilleure des solutions (codes-barres, différentes offres RFID et technologie 2D Datamatrix), dispositifs complémentaires et répondant à des besoins distincts.
Gérer des matières premières et préparer des médicaments demandent un haut niveau de contrôle et de sécurité. La fabrication réalisée au sein même d’un hôpital pour les besoins des patients implique de pouvoir remonter à la source du médicament, d’en connaître la composition exacte et les conditions de fabrication.
D’autant qu’à l’hôpital, la production n’est pas automatisée. Dosages et manipulations s’effectuent manuellement et les procédures de traçabilité dépendent du laboratoire. Dans ce cas, l’utilisation des tags RFID réutilisables assure le contrôle et la sécurisation du cycle de vie complet d’un médicament : réception des matières premières jusqu’à la délivrance de la préparation au patient. Le contrôle des numéros de lot, le respect des délais de péremption, le contrôle du dosage sont tracés et sécurisés.
La traçabilité est aussi indispensable dans la gestion des instruments chrirurgicaux. Et le secteur pharmaceutique utilise la RFID UHF pour le marquage de containers métalliques ou de bacs en plastique utilisés pour des livraisons quotidiennes successives. Si ce dispositif est encore trop onéreux pour l’utiliser au niveau des cartons ou des produits (il ne convient pas, par exemple, aux tablettes d’aluminium qui contiennent des pilules), d’autres technologies, comme le Datamatrix, sont aujourd’hui largement utilisées pour ce type d’applications.
Codage DataMatrix : pour une meilleure traçabilité
L’obligation de traçabilité dans le domaine pharmaceutique s’appuie sur un code spécifique de 13 caractères, un numéro de lot et la date de péremption du produit.
Ces informations peuvent être stockées grâce à un codage, dit « DataMatrix », un code barre matriciel à deux dimensions, apposé sur la boîte du médicament.
Ce marquage permet l’authentification du produit lors de son déplacement tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Le DataMatrix 2D, figurant sur chaque boîte, permet la collecte et le traitement automatiques des données. Cette technologie très fiable renforce la sécurité des utilisateurs et prévient la contrefaçon.
Les codes peuvent être marqués par impression jet d’encre, marquage laser, micro-percussion, ou encore gravure chimique, pour toute la durée du cycle de vie du produit. Les industries automobile, informatique, l’aéronautique, ou l’électronique ont contribué au développement de ces codes en Europe et aux Etats-Unis. Dans le domaine de la santé, la législation de plus en plus stricte pousse aujourd’hui à la généralisation des marquages Datamatrix.
Recommandations européennes
La Fédération européenne d’associations et d’industries pharmaceutiques a émis récemment des recommandations concernant l’intégration des structures de codes série sécuritaires dans des codes DataMatrix à deux dimensions pour le codage au niveau de chaque article. Deux standards prévalent : le « ECC200 (syntaxe EAN.UCC 128) », le plus fréquemment utilisé, et le « ECC 000-140 ».
Actuellement, chaque spécialité pharmaceutique est identifiée par un code identifiant de présentation, dit « code CIP ». L’évolution de ce code se justifie par la saturation prévisible du code CIP en 7 caractères au 1er janvier 2009 et par l’évolution réglementaire de la traçabilité.
Les dernières réglementations
Selon le Journal Officiel, le calendrier prévisionnel est le suivant :
 la publication des correspondances CIP7 et CIP13 dès 2007 ;
l’apparition possible des premiers Data Matrix au 1er janvier 2008 ;
l’attribution des premiers codes uniquement en CIP13 au 1er janvier 2009 ;
la date butoir du 31 décembre 2010 à laquelle tous les médicaments mis sur le marché porteront la nouvelle codification et le marquage DataMatrix.
De son côté, l’AFSSAPS a validé le principe du changement du code CIP de 7 à 13 caractères du code à barres 39 vers l’EAN 128 (associé à un marquage Data Matrix).
Sérialisation américaine
D’autre part, pour accéder au marché américain les laboratoires français doivent aussi se mettre en conformité avec la norme « FDA 21 CFR Part 11 », norme en vigueur émise par la Food and Drug Administration (FDA).
La traçabilité américaine, unitaire, appelée aussi sérialisation, constitue un chantier majeur. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent mettre en œuvre la sérialisation des articles dans leurs opérations de conditionnement.
Par ailleurs, la maîtrise de la codification client à l’international est une façon efficace de limiter le nombre de références spécifiques à certains pays. La dématérialisation et les étiquetages normés permettent de gagner en productivité et en fiabilité, en améliorant la visibilité de la chaîne logistique partout dans le monde, et en minimisant l’investissement.
Cette norme regroupe les recommandations aujourd’hui obligatoires de la FDA pour assurer l’authenticité et l’intégrité des enregistrements électroniques, par exemple à l’aide de signatures horodatées qui garantissent le côté infalsifiable des liens de traçabilité. Cette traçabilité des produits sérialisés est conforme aux exigences de « pedigree électronique » en vigueur (de la fabrication à la distribution).
Applications croissantes
Aujourd’hui, la liste des applications du DataMatrix ne cesse de s’accroître. Outre la traçabilité des produits pour les médicaments, elle intervient aussi dans le suivi des patients dans les hôpitaux ou la fidélisation des clients.
Le code-barre à 1 dimension est encore bien évidemment largement utilisé, mais les avantages d’un code à deux dimensions sont nombreux : 25 à 100 fois plus d’informations encodées, différents niveaux de redondance, des dimensions illimitées, une facilité de lecture accrue grâce à un angle de lecture illimité. Par ailleurs, le code Datamatrix est supporté par la grande majorité des lecteurs et imprimantes du marché.
Sylvie Pesme
Dernière mise à jour, février 2010
Sources : Club Inter Pharmaceutique ;
Smart Tracing.com ; Journal Officiel ; GS1
Site à consulter : Le Club Inter Pharmaceutique consacre de nombreux articles à ce thème. Le CIP a une triple vocation : organisme fédérateur, instance technique et club de réflexion et de rencontre. Sa mission s’organise autour de quatre axes majeurs : Codification, Normalisation, Elaboration de statistiques, Information des membres.
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