Les médicaments à suivre...
Avec le développement de la biotechnologie, les médicaments issus de la thérapie génique, cellulaire et tissulaire font l’objet d’une attention particulière. L’agence européenne pour les médicaments (« EMEA ») va ainsi prochainement donner son avis sur la commercialisation du premier médicament développé à partir d’un animal transgénique, l’ATryn®. Il s’agit d’une protéine humaine produite dans le lait de chèvre dont le patrimoine génétique a été modifié à cette fin.
Actuellement traités juridiquement comme des médicaments traditionnels, la Commission européenne a décidé, en raison de la spécificité de ce type de médicaments, de proposer un régime particulier de mise sur le marché, de surveillance et de pharmacovigilance. Un projet de règlement européen (modification du règlement 83/2001 et 726/2004) vient ainsi d’être proposé au Parlement européen et au Conseil européen. Son entrée en vigueur est prévue fin 2007.
L’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments est accordée par le biais d’une procédure centralisée au niveau européen. L’EMEA est assistée pour l’occasion par un comité spécialisé nouvellement créé. Le règlement imposera un emballage adapté ainsi que de nouvelles obligations post-marketing, telles qu’une nouvelle notice pour le patient et surtout un système de traçabilité, la gestion à long terme du patient et des mesures de gestion des risques.
Extrait de l’article "les médicaments de thérapie innovante".
19/12/2005
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