Une fiche de traçabilité pour les prothèses dentaires
La Confédération nationale des syndicats dentaires (CNSD) recommande l’usage d’un document normalisé pour gérer la traçabilité rendue obligatoire par la directive européenne 93/42.
Une première ébauche de fiche de traçabilité a vu le jour en mars 1999. Utilisée entre le laboratoire et le cabinet dentaire, elle ne suffisait pas réellement à assurer une traçabilité garantie de qualité. "Depuis ont été intégrées la partie relative au laboratoire, et surtout la déclaration de mise en conformité du dispositif [la prothèse dentaire]" précise la CNSD dans la présentation de sa fiche.
Beaucoup de changements
La fiche de traçabilité est la garantie de la bonne qualité de la prestation et de la fabrication de la prothèse, "s’enorgueillisant d’une déclaration de conformité".
En termes de gestion, la CNSD parle de l’obligation de "garantir une véritable traçabilité industrielle, avec référentiels de qualité et normes de services". Une telle traçabilité, explique l’organisme, "nécessite une rigueur extrême" et implique forcément beaucoup de changements de modes opératoires de travail et des coûts supplémentaires induits. La gestion quotidienne d’information s’en trouve accrue également.
Mais le suivi de la procédure contenue dans la fiche de traçabilité respecte le Guide d’application MES 99/5, qui impose que les données de traçabilité "permettant d’identifier la prothèse doivent être identiques aux données indiquées dans la prescription". Simplification donc.
Respecter la réglementation
La fiche permet de respecter la directive européenne 93/42, qui affirme que "les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes".
Ainsi que l’article L.665-5-3 du Code de la santé publique français, transposition nationale de 93/42 établie entre 1994 et 1998.
Ne pas perdre de vue le patient...
La traçabilité est ici une source de meilleures garanties techniques, notamment qualitatives, pour le patient, c’est indéniable. Mais les aspects humains de la prise du patient et donc le patient lui-même sont peut-être les oubliés de l’histoire, au détriment d’une démarche fournisseur-client. Patient qui demain peut être mécontent, à qui il ne faut "en aucun cas" livrer la fiche de traçabilité selon la CNSD.
C’est donc aux cabinets de veiller à cet aspect primordial des choses, l’accompagnement à donner aux patients qui ont besoin d’une prothèse. Or, ce sont justement les cabinets qui risquent, aujourd’hui encore, de se voir les plus surchargés par la mise en place de la traçabilité.
Traçabilité incontournable
Dans ses conclusions, la CNSD rappelle que dans ce secteur d’activité, les "dispositifs médicaux sur mesure", sont "concernés en premier lieu" par la traçabilité.
Et elle déclare : "Transparence et suivi sont des critères désormais incontournables, le développement de la mobilité géographique des patients (liée à la mondialisation des marchés) accentuera les exigences du législateur, comme les demandes qualitatives sécuritaires - ou les recours - des patients".
La CNSD en quelques chiffres :
 99 syndicats départementaux
18000 chirurgiens dentistes
Plus de 50 % des praticiens français
NG
2004
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