Codage DataMatrix des médicaments : pour une meilleure traçabilité
L’obligation de traçabilité dans le domaine pharmaceutique passe aujourd’hui par de nouvelles technologies d’identification imposées par les législations européenne et américaine et prend en compte un code spécifique de 13 caractères, un numéro de lot et la date de péremption du produit.
Ces informations peuvent être stockées grâce à un codage, dit « DataMatrix », un code barre matriciel à deux dimensions, apposé sur la boîte du médicament.
Ce marquage permet l’authentification du produit lors de son déplacement tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Le DataMatrix 2D, figurant sur chaque boîte, permet la collecte et le traitement automatiques des données. Cette technologie très fiable renforce la sécurité des utilisateurs et prévient la contrefaçon.
Les codes peuvent être marqués par impression jet d’encre, marquage laser, micro-percussion, ou encore gravure chimique, pour toute la durée du cycle de vie du produit. Les industries automobile, informatique, l’aéronautique, ou l’électronique ont contribué au développement de ces codes en Europe et aux Etats-Unis. Dans le domaine de la santé, la législation de plus en plus stricte pousse aujourd’hui à la généralisation des marquages Datamatrix.
Recommandations européennes
La Fédération européenne d’associations et d’industries pharmaceutiques a émis récemment des recommandations concernant l’intégration des structures de codes série sécuritaires dans des codes DataMatrix à deux dimensions pour le codage au niveau de chaque article. Deux standards prévalent : le « ECC200 (syntaxe EAN.UCC 128) », le plus fréquemment utilisé, et le « ECC 000-140 ».
Actuellement, chaque spécialité pharmaceutique est identifiée par un code identifiant de présentation, dit « code CIP ». L’évolution de ce code se justifie par la saturation prévisible du code CIP en 7 caractères au 1er janvier 2009 et par l’évolution réglementaire de la traçabilité.
Les dernières réglementations
Selon le Journal Officiel, le calendrier prévisionnel est le suivant :
 la publication des correspondances CIP7 et CIP13 dès 2007 ;
l’apparition possible des premiers Data Matrix au 1er janvier 2008 ;
l’attribution des premiers codes uniquement en CIP13 au 1er janvier 2009 ;
la date butoir du 31 décembre 2010 à laquelle tous les médicaments mis sur le marché porteront la nouvelle codification et le marquage DataMatrix.
De son côté, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a validé le principe du changement du code CIP de 7 à 13 caractères du code à barres 39 vers l’EAN 128 (associé à un marquage Data Matrix).
Sérialisation américaine
D’autre part, pour accéder au marché américain les laboratoires français doivent aussi se mettre en conformité avec la norme « FDA 21 CFR Part 11 », norme en vigueur émise par la Food and Drug Administration (FDA).
La traçabilité américaine, unitaire, appelée aussi sérialisation, constitue un chantier majeur. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent mettre en œuvre la sérialisation des articles dans leurs opérations de conditionnement.
Cette norme regroupe les recommandations aujourd’hui obligatoires de la FDA pour assurer l’authenticité et l’intégrité des enregistrements électroniques, par exemple à l’aide de signatures horodatées qui garantissent le côté infalsifiable des liens de traçabilité. Cette traçabilité des produits sérialisés est conforme aux exigences de « pedigree électronique » en vigueur (de la fabrication à la distribution).
Applications croissantes
Aujourd’hui, la liste des applications du DataMatrix ne cesse de s’accroître. Outre la traçabilité des produits pour les médicaments, elle intervient aussi dans le suivi des patients dans les hôpitaux ou la fidélisation des clients.
Le code-barre à 1 dimension est encore bien évidemment largement utilisé, mais les avantages d’un code à deux dimensions sont nombreux : 25 à 100 fois plus d’informations encodées, différents niveaux de redondance, des dimensions illimitées, une facilité de lecture accrue grâce à un angle de lecture illimité. Par ailleurs, le code Datamatrix est supporté par la grande majorité des lecteurs et imprimantes du marché.
Sylvie Pesme
21/01/08
Sources : Club Inter Pharmaceutique ;
Smart Tracing.com ; Journal Officiel ; GS1
Site à consulter : Le Club Inter Pharmaceutique consacre de nombreux articles à ce thème. Le CIP a une triple vocation : organisme fédérateur, instance technique et club de réflexion et de rencontre. Sa mission s’organise autour de quatre axes majeurs : Codification, Normalisation, Elaboration de statistiques, Information des membres.
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